집서 코로나 검사하고 스마트폰으로 결과 확인...가정용 키트 승인


FDA, 처방전 필요 없는 가정용 진단시약 첫 승인 콧 속에 면봉 넣어 검사...스마트폰 통해 20분내 결과 판독 가격 30달러...분자 진단검사보다 정확도는 떨어져


[뉴시스] 미국 식품의약국(FDA)이 처방전이 필요 없는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 가정용 진단키트를 처음으로 승인했다. 집에서 스스로 검사하고 스마트폰으로 20분 안에 결과를 받아볼 수 있다.

FDA는 15일(현지시간) 성명을 통해 제약업체 엘룸이 개발한 코로나19 가정용 진단시약에 긴급사용 승인(EUA)을 내렸다고 밝혔다. FDA가 처방전이 필요 없는 코로나19 진단키트를 승인한 사례는 이번이 처음이다.

엘룸의 진단시약은 콧 속에 넣었다 뺀 면봉에서 코로나19의 단백질을 확인하는 방식이다.

사용자들은 스마트폰의 애플리케이션(앱)과 연동되는 분석 장치를 통해 검사 결과를 판독할 수 있다. 결과는 최소 20분 안에 나온다.

엘룸 측 대변인은 진단키트의 가격을 30달러 수준으로 책정할 것이라고 밝혔다고 미 매체들이 전했다.

스티븐 한 FDA 국장은 "이번 승인은 코로나19 진단검사의 중요한 이정표"라며 처방전 없이 구입 가능한 진단키트로 직접 검사하고 빠른 검사 결과를 받아볼 수 있다고 말했다.

FDA 산하 의료기기·방사선보건센터의 제프 슈런 소장은 "다른 항원 검사들과 마찬가지로 실험실에서 하는 일반적 분자진단검사보다는 덜 민감하고 구체적"이라고 설명했다.

그는 "하지만 완전히 집에서 사용할 수 있고 결과를 빠르게 받아볼 수 있다는 점에서 팬데믹(세계적 대유행) 대응에 중요한 역할을 할 수 있을 것"이라고 강조했다.

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